Es la primera vez que una vacuna preventiva de enfermedades infecciosas diseñada y desarrollada integralmente en el país completa los estudios clínicos de la fase 1. Fue elaborada en el Conicet.

La vacuna argentina Arvac Cecilia Grierson (Arvac CG) contra la Covid-19, desarrollada por el Conicet, la Universidad Nacional de San Martín (Unsam) y el Laboratorio Cassará, «es segura» y se comprobó que induce «un incremento de hasta treinta veces» de los anticuerpos neutralizantes contra el virus, reveló el reporte sobre los ensayos clínicos de la fase I, se informó oficialmente.

Es la primera vez que una vacuna preventiva de enfermedades infecciosas diseñada y desarrollada integralmente en Argentina completa los estudios clínicos de la fase 1.

La Arvac-Cecilia Grierson, que lleva ese nombre en homenaje a la primera médica del país, está diseñada para ser usada como refuerzo y se basa en la tecnología de proteína recombinante, considerada «muy segura», apuntó el Conicet en un comunicado.

Juliana Cassataro, líder del desarrollo e investigadora del Conicet en el Instituto de Investigaciones Biotecnológicas Dr. Rodolfo Ugalde (IIB), que depende de la Unsam y del Conicet, señaló que «la forma de medir la eficacia de Arvac CG como vacuna de refuerzo fue determinar la cantidad de anticuerpos neutralizantes que tenían las personas antes y después de recibir la vacuna».

Los anticuerpos neutralizantes son los que impiden que el virus SARS-CoV-2 ingrese a las células y se replique.

«Se comprobó que nuestra vacuna induce un incremento de hasta treinta veces de esos anticuerpos contra tres variantes del virus: Ómicron, Gamma y Wuhan», explicó.

Esa tecnología «se utiliza en otras vacunas conocidas, como la de Hepatitis B que se aplica en recién nacidos desde hace más de 20 años, o contra el virus del papiloma humano (VPH) que se indica en niños y adolescentes», había precisado Cassarato a Télam en marzo pasado.

«Se basa en producir y purificar de forma sumamente controlada una proteína (una partecita) que forma parte del virus SARS-Cov-2, y que introducida en el organismo actuará como antígeno contra el cual el sistema inmunológico de las personas desarrollará anticuerpos», completó.

La vacuna Arvac-Cecilia Grierson comenzó a desarrollarse por el grupo liderado por Cassataro de la Universidad de San Martín (Unsam) y el Conicet en junio del 2020 y los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia Nacional de Promoción Científica (Agencia de I+D+i), dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación.

Jorge Cassará, director comercial del Laboratorio Cassará, dijo que las fases 1 normalmente «son para evaluar la seguridad de la vacuna en una cantidad acotada de pacientes. Nosotros hicimos una fase 1 más extendida para poder evaluar también inmunogenicidad, es decir tener una idea de la eficacia de la vacuna y son los resultados que presentamos ahora que demuestran que Arvac CG es segura y también muy inmunogénica».

«Estamos preparando un tipo de vacuna que sirva para los refuerzos y que además se pueda adaptar a cambios de variantes de SARS-CoV-2 si apareciera una que escapase totalmente a la inmunización que inducen las vacunas actuales», destacó.

Jorge Geffner, investigador superior del Conicet en el Instituto de Investigaciones Biomédicas en Retrovirus y Sida (Inbirs, Conicet-UBA) y otros expertos de esa institución estuvieron a cargo de los ensayos de neutralización que se realizaron para evaluar la capacidad de los plasmas o suero de los ochenta voluntarios vacunados con Arvac CG para inhibir la infección del virus SARS-CoV2 en células susceptibles en cultivo.

«Los ensayos de neutralización dan una medida de la capacidad de los anticuerpos de neutralizar la infección viral ensayada en el laboratorio y eso es una medida muy confiable de la inmunogenicidad de la vacuna, es decir pronostica si la vacuna va a andar bien o no», afirmó Geffner.

El investigador explicó que observaron «muy buenos niveles de respuesta respecto de la capacidad neutralizante de los anticuerpos contra diferentes variantes del nuevo coronavirus incluyendo Omicron. De acuerdo a los resultados, la presunción es que la vacuna Arvac CG va a andar muy bien».

En marzo de este año, los ministros de Salud, Carla Vizzotti y de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus, anunciaron que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) había aprobado el comienzo de la fase 1 de la vacuna.

En junio, la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i) aprobó un apoyo de 60.000.000 de pesos para concluir la etapa preclínica de la realización de los ensayos de seguridad y capacidad inmune correspondientes y avanzar hacia las etapas clínicas que evalúan seguridad y eficacia en humanos.

El desarrollo y escalado industrial del proceso biotecnológico bajo estándares de calidad y el estudio clínico de fase 1 son financiados por el laboratorio Pablo Cassará.

Hugo Ortega, investigador del Conicet y director del Centro de Medicina Comparada (CMC), que forma parte del Instituto de Ciencias Veterinarias del Litoral (Icivet-Litoral) recalcó que los «ensayos de alta complejidad demostraron la seguridad de la vacuna» y «son aquellos que las autoridades regulatorias exigen antes de poder pasar a los primeros ensayos clínicos en humanos».

Oficialmente se destacó que desde 2016 el CMC se convirtió en el primer y único centro integrado a una institución del Sistema Científico-Tecnológico en el país que conjuga las certificaciones y habilitaciones correspondientes a Senasa, Anmat, ISO 9001 y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (Ocde).

Se estima que los estudios clínicos de Fase II/III serán completados en el primer trimestre de 2023, lo que permitiría que Anmat autorice la vacuna durante el año próximo.